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Expertenbeitrag

 Dirk Pohla

Dirk Pohla

Managing Director Deutschland, Österreich und Schweiz, Appian Software Germany GmbH

Digitale Transformation BPM-Software und die Wertschöpfung von Pharma-Unternehmen – Teil 1

| Autor / Redakteur: Dirk Pohla / Sebastian Human

Kundenfokus, Daten, Prozesse, Agilität: Die digitale Transformation verändert Märkte rasant – das gilt auch für die Pharmabranche. Experten fordern daher Plattformen für das Business Process Management mit Low Code-Entwicklungsansatz. Aber gelangt man mit Big Data und Co. auch zu neuen Medikamenten?

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BPM-Plattformen sollen auch bei der Erforschung und Entwicklung neuer Arzneien unterstützen.
BPM-Plattformen sollen auch bei der Erforschung und Entwicklung neuer Arzneien unterstützen.
(Bild: gemeinfrei / Unsplash)

Bristol-Myers Squibb übernimmt Celgene für 74 Milliarden Dollar, Johnson & Johnson verleibt sich das Schweizer Pharma-Unternehmen Actelion ein und der japanische Medikamentenhersteller Takeda bietet für den irischen Wettbewerber Shire. Was kommt wohl als Nächstes, fragen sich viele Branchenkenner. Klar ist: Die Pharmabranche befindet sich im Umbruch, die Herausforderungen sind vielfältig.

Patente laufen aus, was Kostendruck nach sich zieht. Den sinkenden Einnahmen müssen die Unternehmen entgegenwirken und neue Umsatzquellen erschließen. Zugleich aber wird die Entwicklung von Medikamenten immer aufwändiger und damit teurer. Außerdem herrscht Preisdruck auf vielen Märkten, denn mit der demographischen Entwicklung explodieren die Gesundheitskosten. Hinzu kommen immer umfangreichere regulatorische Anforderungen, was sowohl Kosten als auch die Komplexität der geschäftlichen Operationen stark erhöht.

Digitale Transformation der Pharmabranche

Neben den klassischen industrieökonomischen Variablen treibt die digitale Transformation den Veränderungsdruck zusätzlich. Lange nutzte man IT vor allem in Form von Speziallösungen. Die Folge: unverbundene Inseln aus Daten und Informationen sowie isolierte Prozesse. Viele Aspekte sind nur teilweise oder gar nicht digitalisiert. Dabei ist die End-to-End Abbildung von Prozessen eine zentrale Voraussetzung für Wettbewerbsfähigkeit und Effizienz. Experten fordern unter anderem Plattformen für Business Process Management (BPM) mit Low-Code-Entwicklungsansatz: Denn BPM-Plattformen verbinden IT-Systeme und Daten, automatisieren Prozesse und brechen Informationssilos auf. Case-Management geht noch einen Schritt weiter und bündelt mehrere Prozesse zu einer geschäftlichen Einheit, einem Case. So lassen sich Geschäftsmodelle neu organisieren, Innovationsprozesse beschleunigen und Geschäftsabläufe verbessern.

Nachdem man lange Zeit kaum Anstrengungen in der Digitalisierung unternommen hat, findet mittlerweile in der Pharmabranche ein Umdenken statt. Das gilt beispielsweise bei Novartis: Die Schweizer wollen die Daten von über zwei Millionen Patienten und Patientinnen aus klinischen Studien der vergangenen zwanzig Jahre mit KI analysieren und so „mit Big Data zu neuen Arzneien“ kommen. CEO Vasant Narasimhan ist überzeugt, allein mit diesen Daten neue Medikamente finden zu können.

Doch vor allem bei der geschäftlichen und digitalen Transformation der Pharmabranche ist BPM ein wichtiges Puzzle-Teil. Warum und wie genau? Lassen Sie uns im Folgenden konkrete Aspekte der Wertschöpfungskette sowie Beispiele anschauen.

1. Forschung und Entwicklung

Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel sind zentrale Glieder der Wertschöpfungs-Kette in der pharmazeutischen Industrie. Dabei hat sich der Bereich stark verändert. Entwickelte man lange Zeit in einem Trial-and-Error-Verfahren kleine Moleküle (small molecules) als Wirkstoffe, geht es heute immer mehr um Biologika. Diese komplexen Moleküle entstehen in vielen Arbeitsschritten am Computer. Moderne Arzneimittel sind Hightech-Produkte. Und Hightech ist nötig, um sie zu erforschen und zu entwickeln: Analyse- und Synthesetechnik, gentechnische Labors, künstliche Intelligenz und viele, viele Daten.

Hier spielt BPM-Software eine wichtige Rolle. Denn in der Regel finden sich Daten für die Forschung nicht an einem einzigen, zentralen Ort, sondern in vielen unterschiedlichen Spezialanwendungen. Das hat seine Berechtigung, da die Anwendungen in der Regel validiert sind und sich nicht ohne weiteres ändern lassen. Doch benötigt man eine umfassende Datensicht – etwa auf die Ergebnisse der klinischen Studien der letzten 20 Jahre aus unterschiedlichen Produktbereichen – droht hoher manueller Aufwand und zeitlicher Verzug. Hier hilft eine BPM-Plattform, mit der sich Daten automatisiert aus den Spezialanwendungen entnehmen und in einen neuen geschäftlichen Zusammenhang stellen lassen. Danach lassen sich KI-Technologien, Data Mining und andere Hightech-Werkzeuge einsetzen. Je nach Anforderung können für Forschungszwecke sogar eigene Geschäftsanwendungen erstellt werden. Die Ausgangslösungen bleiben dabei unverändert. So steigert die Digitalisierung mittels BPM die Effizienz im Kerngeschäft der Pharma-Unternehmen, die Entdeckung und Vermarktung von Medikamenten.

Und Effizienz ist gefragt, denn Forschung ist teuer. Man schätzt, dass sich die Entwicklung eines Medikaments alle zehn Jahre verdoppelt. Einer Studie der amerikanischen Tufts University zufolge liegen die durchschnittlichen Kosten pro Arznei bis zur Zulassung bei rund 2,6 Milliarden US-Dollar. Entsprechend ist zusammen mit der Kostenentwicklung der interne Druck gestiegen, aber auch externe Akteure wie die Krankenkassen erwarten bezahlbare Arzneien.

Klinische Phase I bis III

Ist dann in der vorklinischen Phase ein Wirkstoff entwickelt, geht es bis zur Zulassung in die klinische Entwicklung. Von Phase I bis Phase III stehen unzählige Erprobungen mit jeweils unterschiedlichen Probanden und Erkrankten an. Aber erst müssen die geeigneten Personen gefunden, die Studien aufgesetzt und die Zulassungsbehörden involviert werden. Lebensläufe müssen hinterlegt, Aufwände entschädigt und Medikationen dokumentiert werden. Zudem sind Unternehmen verpflichtet, klinische Studien an unterschiedlichen Orten auf der ganzen Welt durchzuführen. Das bedeutet zusätzlichen Koordinations-Aufwand für Forscher, Ärzte, Probanden und Ressourcen.

Die Studienregistrierung (Study Start-Up) ist ein sehr aufwändiger Prozess, den Unternehmen derzeit noch überwiegend manuell organisieren – Telefon, E-Mail, Netzlaufwerke, lokale Datenbanken, Excel und weitere Lösungen kommen zum Einsatz. So dauert es bisweilen mehrere Monate, bis die klinische Studie starten kann. Das ist wertvolle Zeit, die besser genutzt werden kann. Zudem machen die vielen Schnittstellen bei der Informationsübergabe die Prozesse fehleranfällig. Wie stellt man etwa sicher, dass per E-Mail verschickte Informationen an alle vorgesehenen Adressaten gelangen oder die eingesetzten Excel-Versionen vollständig kompatibel sind? Neben langen Bearbeitungszeiten, Ineffizienzen und möglichen Fehlern entstehen schnell Informationsinseln, die sich Unternehmen allein unter Sicherheitsaspekten nicht leisten sollten.

Ähnlich sieht es beim anschließenden Studien-Management aus, bei dem die Ergebnisse der Erprobungen erfasst und dokumentiert werden müssen. Zwar gibt es schon seit langem Speziallösungen für klinische Studien, meist aber ergibt sich daraus keine Gesamtsicht und bereits durchgeführte Studien lassen sich samt Erkenntnissen weder in eine neue Studie noch in die vorklinische Forschung integrieren. Hier hilft BPM, indem es wesentliche Schritte der klinischen Erprobung digital abbildet und soweit wie möglich automatisiert. Damit werden nicht nur Studienstart und -durchführung schneller und ressourcenschonender möglich, sondern auch Fehlerquellen drastisch reduziert. Und einen besonderen Vorteil hat der Einsatz einer geeigneten BPM-Plattform: Die Ergebnisse der Studien werden praktisch mit der Entstehung rechtskonform und leicht auditierbar dokumentiert. Integrierte Track Records lösen die händische Dokumentation und Inventarisierung ab. Damit ist der Schritt hin zur Zulassung und zu Phase IV schon vorbereitet, wodurch sich die Zeit bis zur Zulassung deutlich verkürzen lässt. Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland veranschlagt übrigens rund 500.000 Druckseiten Dokumentation und 13 Jahre Entwicklungsarbeit für ein einziges neues Medikament von der Idee bis zur Markteinführung.

2. Regulatorik und GxP

Ganze Regalreihen mit Aktenordnern sind zur Dokumentation allein für die Zulassung eines Medikaments notwendig. Und das ist nur ein kleiner Teil der Dokumentationspflichten. Ob Food and Drug Administration (FDA), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) – die pharmazeutische Industrie unterliegt vielfältigen Aufsichtsbehörden und Regularien.

Neben den bereits angesprochenen klinischen Studien und dem Zulassungsverfahren spielt die Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben und deren Dokumentation in der Arzneimittelherstellung und -distribution eine große Rolle. So ist analog zur sehr umfassenden GMP (Good Manufacturing Practice) auch eine GDP (Good Distribution Practice) ins Leben gerufen worden. Seitdem müssen Pharmazeutika-Hersteller für ihre Arzneimittel jetzt auch über die gesamte Supply Chain eine durchgängige Einhaltung der behördlich überwachten Vorgaben sicherstellen und dokumentieren. Arzneimittel müssen nicht nur einwandfrei produziert und ihre Inhaltsstoffe nachverfolgbar sein, das gleiche gilt auch für ihre Verteilung. Denn beim Transport spielen etwa Temperaturschwankungen für empfindliche Arzneien eine Rolle. Hinzu kommt die Fälschungskontrolle, denn eine gut dokumentierte Supply Chain reduziert das Risiko von Produktfälschungen und -piraterie.

BPM-Plattformen ermöglichen es, GxP-Vorschriften automatisiert zu überwachen und notwendige Änderungen zu dokumentieren.
BPM-Plattformen ermöglichen es, GxP-Vorschriften automatisiert zu überwachen und notwendige Änderungen zu dokumentieren.
(Bild: Appian)

Schon diese wenigen Beispiele zeigen: Das Regulatory Information Management (RIM) ist komplex und geschäftskritisch. Entsprechend schwer tun sich Pharma-Unternehmen und IT-Spezialisten mit der Materie. Zum einen ist die Adaption der allgemein formulierten Gesetze und Normen auf die eigene Unternehmenssituation nicht einfach. Andererseits sucht man nach einem Weg, um die Vielfalt der zu berücksichtigenden Regularien und Vorgaben in einer integrierten Lösung umzusetzen. Aktuell überwiegen Einzellösungen, die nur bestimmte Aspekte des RIM abdecken. Wenn dann ein behördliches Audit ansteht oder ein Auftraggeber bestimmte Anforderungen hat, stellt sich den Verantwortlichen die Frage nach der Compliance. Gerade das Audit kann dann größere manuelle Arbeiten erforderlich machen. Hier leisten BPM-Plattformen entscheidende Unterstützung, indem sie Daten aus den unterschiedlichen Speziallösungen zusammenführen, die GxP-Vorschriften automatisiert überwachen und Änderungen dokumentieren. Da eine gute Plattform automatisch alle Datenveränderungen trackt, sind Auditreports sehr einfach erstellt Das ist zuverlässig, effizient und senkt das Risiko von Verstößen gegen geltende Vorschriften erheblich.

Hinzu kommt aber noch ein weiterer, wichtiger Aspekt: Innovation durch digitale Transformation. Da Pharma-Unternehmen in der Regel international an vielen Standorten vertreten sind und auch mit unterschiedlichen Dienstleistern zusammenarbeiten, steigen die zu verarbeitenden Datenmengen. Das macht ein händisch durchgeführtes Regulatory Information Management faktisch unmöglich, bietet aber enormes Innovationspotenzial. Denn die Zusammenführung von Dateninseln und die Digitalisierung von Prozessen mittels BPM, der Einsatz von Big Data oder KI legen auch das Fundament für neue Geschäftsmodelle und Dienstleistungen. Die Vernetzung aller Daten und Systeme verbessert etwa die Bedarfsplanung. Das macht die Pharmaproduktion effizienter und kostengünstiger. Kurzum, die Digitalisierung dringt stärker in alle Prozesse der Pharmabranche ein und erlaubt Innovationen wie Medikamente auf Abruf, Direktbelieferungsmodelle oder patientenzentrierte Arzneien.

Lesen Sie in Teil 2, wie BPM-Plattformen die Sicherheit von Präparaten verbessern und die Interessen der Patienten weiter in den Fokus rücken können.

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Über den Autor

 Dirk Pohla

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Managing Director Deutschland, Österreich und Schweiz, Appian Software Germany GmbH